未承認新規医薬品等の定義および適応外使用時のリスク分類 1） 未承認新規医薬品等の定義 本業務手順書で取り扱う未承認新規医薬品等は「愛媛大学医学部附属病院未承認新規医 薬品等を用いた医療の提供に関する規程」に則り、以下の通りとする。 知恵蔵 - 医薬部外品の用語解説 - 薬事法規定の分類方法で医薬品と化粧品の中間に位置する。医薬品に比べ、皮膚や頭皮への効果が緩やかで、配合する薬剤により効能・効果が決まる。最近、規制緩和の一環として、医薬品の中で作用が緩やかなものは、新医薬部外品とされた。

化粧品・医薬部外品の成分・原料などについては、おもに告示・通知などの法令で定められています。ここでは、それらの告示・通知などが掲載されている代表的な資料やインターネット情報源を紹介します。 【 】内は当館請求記号です。 初めて医薬品・医薬部外品・化粧品を製造販売、製造、輸入される方へ 1.定義 医薬品とは・・・（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法）第2条第1項） 医薬品とは、次に掲げるものをいいます。 医薬部外品 医薬部外品とは、薬機法によって定められた医薬品と化粧品の中間の製品。一部のビタミン剤や薬用化粧品、歯磨き粉など。薬局だけでなくコンビニやスーパーなど薬剤師がいない場所でも販売が可能である。 医薬品、医薬部外品、化粧品は明確に薬機法（旧薬事法）上分かれています。 販売する場合は、必要な手続きも可能な広告表現も異なります。 3つの意味の違いを正確に押さえて、安全な事業運営を行っていきましょう。 -2- 1. 3 本日の内容 • 日本における医薬品承認審査制度とJPの役割 • JPの改正過程 • 最新の動向 4 日本における医薬品の承認審査 (1/4) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （薬機法）

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